药物临床研究中心

　　地址：福建省福州市晋安区福马路420号原劳服公司2楼药物临床研究中心 　　电话：0591-62752500

　　日前，我院一项国际多中心III期临床研究接受了美国FDA新药注册现场核查，并以零缺陷顺利通过核查，标志着我院临床试验体系获国际权威认可。 　　该项目由我院头颈肿瘤放疗科陈传本教授、陈荔莎主任医师作为主要研究者，是我院首次接受新药注册国际核查的项目，也是我省近五年来的首次国际核查。 　　国家药监局和福建省药监局派观察员全程参与，通过FDA检查官为期一周严谨细致的检查，评定该项目流程操作的规范性、试验数据的真实性和完整性以及对研究参与者的安全权益保护等方面均符合美国FDA GCP相关法规要求，最终以零缺陷顺利通过核查，标志着我院临床试验管理体系、研究质量及数据可靠性已与国际标准接轨，为国产创新药走向全球奠定了坚实基础。 　　福建省肿瘤医院于1999年被批准为国家卫生部第二批临床药理基地。医院研究团队充分发挥肿瘤专科医院的学科优势，二十余年深耕于抗肿瘤药物临床研究领域，牵头及参与药物临床试验逾千项，其中参与国际多中心项目200余项，推动了60余个抗肿瘤新药上市，积累了丰富的临床研究经验。下一步，医院将以此次FDA现场核查通过为契机，进一步加强临床试验质量，为全球药品创新、研发作更大努力。 　　

　　近日，一位晚期小细胞肺癌患者返院复查，在接受我院胸部肿瘤内科新药临床研究治疗后，他的病情得到控制。 　　3年前，该患者因“咳嗽、胸痛1月余”就诊外院，确诊为小细胞肺癌广泛期。其先后接受放化疗及多线药物治疗后，疾病仍持续进展，治疗陷入瓶颈。 　　2年前，患者求诊于我院胸部肿瘤内科张晶主任医师团队。经评估筛选后，其入组一项塔拉托单抗临床研究。 　　治疗后，最佳影像学评估为部分缓解（PR）。去年，病情再次进展，患者入组B7H3 ADC临床研究，持续用药至今，肿瘤得到控制。其目前无咳嗽、咳痰、胸痛等症状，生活质量得到改善。 　　张晶主任医师介绍，小细胞肺癌虽然侵袭性强、进展快，随着新药研发的加速，后线治疗已不再是“无药可用”的困境。塔拉托单抗是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE）免疫疗法，能够将T细胞“牵引”至肿瘤细胞旁发挥精准杀伤作用。DLL3在85%~96%的小细胞肺癌细胞表面异常表达，而在正常组织中表达极低，是理想的治疗靶点。B7H3 ADC则通过特异性抗体将强效化疗药物精准递送至肿瘤细胞内部，实现“靶向化疗”，在所有亚型小细胞肺癌中均展现良好前景。该患者能在多线治疗失败后，先后从两种新药治疗中持续获益，充分体现了新型精准定向药物在小细胞肺癌治疗中的价值。在目前小细胞肺癌后线治疗仍面临困境的情况下，临床研究带来了新的治疗选择。 　　福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科下设3个病区、开设床位99张，主要收治肺癌、食管癌、胸腺瘤、恶性胸膜间皮瘤、纵隔肿瘤等胸部恶性肿瘤患者，年均收治患者17000余人次。经多年学科建设，已成为省内规模最大、技术力量最强、设备最先进的胸部肿瘤内科亚专科。目前治疗手段已涵盖各种胸部肿瘤尤其是肺癌、食管癌的化疗、免疫治疗、分子靶向治疗等抗肿瘤药物治疗及EBUS、TBNA、气道内支架置入术、内科胸腔镜、CT引导下经皮肺穿术等介入治疗，是省内能够系统综合诊治胸部肿瘤的少数亚专科之一。 　　科室拥有一批业务精湛的医护人员，现有医师38名，其中主任医师6名、副主任医师14名，人才梯队合理、技术力量雄厚。科室是国内第一批癌痛规范化治疗示范病房单位、全国CINV管理示范病房、福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主任委员单位、福建省抗癌协会肺癌专业委员会主任委员单位、福建省抗癌协会康复与姑息治疗专业委员会主任委员单位、福建省抗癌协会免疫治疗专业委员会主任委员单位、福建省抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会主任委员单位、CSWOG肺癌专业委员会主任委员单位、福建省海峡肿瘤防治科技交流协会肿瘤临床研究协作分会、福建省基层卫生协会基层肿瘤防治分会主任委员单位、福建省基层卫生协会基层肿瘤精准诊疗专业委员会主任委员单位。科室多位专家均是晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识、肺癌多学科团队诊疗中国专家共识、CSCO肺癌诊疗指南、CSCO小细胞肺癌诊疗指南、CSCO食管癌诊疗指南等指南与共识的编委。近年来，在高质量完成临床工作基础上，积极开展临床研究。目前，科室承担了近200项国际或国内多中心临床研究项目，包括晚期肺癌一线免疫联合治疗，免疫耐药后的治疗，肺癌少见靶点靶向治疗，以及驱动基因阳性耐药后的治疗，新型的免疫治疗，ADC类药物的临床等等。努力为广大肺癌、食管癌等胸部恶性肿瘤患者提供最新的治疗手段和最优质的医疗服务。 　　胸部肿瘤内科/供稿 　　张金珍/文张晶 　　何志勇/审 　　

　　近日，一名KRAS（Kirsten rats arcomaviral oncogene homolog，Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物）G12C突变的晚期肺癌患者来院复查，在接受胸部肿瘤内科临床研究治疗后，肿瘤获得部分缓解（PR）。 　　三年前，患者确诊肺腺癌IV期，基因检测提示KRAS G12C突变。经林动主任医师团队全面临床评估及严格筛选，患者入组“评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤”多中心、开放、剂量递增及扩展临床研究，接受JAB-21822联合JAB-3312治疗。治疗期间，患者耐受性良好，经过36个月持续治疗与随访，肿瘤始终维持部分缓解状态，未发生进展。 　　林动主任医师介绍，KRAS突变曾长期被视为“不可成药”靶点，其中G12C突变在非小细胞肺癌中尤为常见，预后较差。JAB-21822是一种高选择性KRAS G12C抑制剂，JAB-3312则为SHP2抑制剂，二者联用可协同阻断KRAS信号通路，克服潜在耐药机制。该病例JAB-21822联合JAB-3312方案为KRAS G12C突变晚期肺癌患者提供治疗新选择。 　　福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科下设3个病区、开设床位99张，主要收治肺癌、食管癌、胸腺瘤、恶性胸膜间皮瘤、纵隔肿瘤等胸部恶性肿瘤患者，年均收治患者17000余人次。经多年学科建设，已成为省内规模最大、技术力量最强、设备最先进的胸部肿瘤内科亚专科。目前治疗手段已涵盖各种胸部肿瘤尤其是肺癌、食管癌的化疗、免疫治疗、分子靶向治疗等抗肿瘤药物治疗及EBUS、TBNA、气道内支架置入术、内科胸腔镜、CT引导下经皮肺穿术等介入治疗，是省内能够系统综合诊治胸部肿瘤的少数亚专科之一。 　　科室拥有一批业务精湛的医护人员，现有医师38名，其中主任医师6名、副主任医师14名，人才梯队合理、技术力量雄厚。科室是国内第一批癌痛规范化治疗示范病房单位、全国CINV管理示范病房、福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主任委员单位、福建省抗癌协会肺癌专业委员会主任委员单位、福建省抗癌协会康复与姑息治疗专业委员会主任委员单位、福建省抗癌协会免疫治疗专业委员会主任委员单位、福建省抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会主任委员单位、CSWOG肺癌专业委员会主任委员单位、福建省海峡肿瘤防治科技交流协会肿瘤临床研究协作分会、福建省基层卫生协会基层肿瘤防治分会主任委员单位、福建省基层卫生协会基层肿瘤精准诊疗专业委员会主任委员单位。科室多位专家均是晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识、肺癌多学科团队诊疗中国专家共识、CSCO肺癌诊疗指南、CSCO小细胞肺癌诊疗指南、CSCO食管癌诊疗指南等指南与共识的编委。近年来，在高质量完成临床工作基础上，积极开展临床研究。目前，科室承担了近200项国际或国内多中心临床研究项目，包括晚期肺癌一线免疫联合治疗，免疫耐药后的治疗，肺癌少见靶点靶向治疗，以及驱动基因阳性耐药后的治疗，新型的免疫治疗，ADC类药物的临床等等。努力为广大肺癌、食管癌等胸部恶性肿瘤患者提供最新的治疗手段和最优质的医疗服务。 　　胸部肿瘤内科/供稿 　　曾洪福/文 　　何志勇/审

　　日前，一例腹膜后去分化脂肪肉瘤术后复发患者，在我院黑色素瘤、泌尿、软组织肿瘤内科（肿瘤免疫治疗中心）接受临床研究治疗后，肿瘤缩小90%，持续随访中。 　　十年前，患者确诊为右腹膜后高分化脂肪肉瘤，并接受了手术治疗。复发后历经多周期含蒽环类化疗及安罗替尼靶向治疗，2025年3月，影像复查提示腹膜后肿物较前有所进展。 　　经多学科讨论（MDT）及黑色素瘤、泌尿、软组织肿瘤内科专家团队全面评估筛选，患者入组“评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放Ib/IIa期临床研究”，自2025年4月起接受联合治疗。目前已完成近30周期的联合治疗，过程顺利，耐受性良好，期间多次复查持续确认部分缓解（PR），靶病灶最大缩小90%以上。 　　林晶副主任医师介绍，SPH4336是国内自主研发的口服CDK4/6抑制剂，对CDK4/6靶点具有较高选择性，在脂肪肉瘤PDX模型中显示出抗肿瘤活性。卡度尼利单抗为PD-1/CTLA-4双特异性抗体，二者联合通过CDK4/6抑制与双免疫检查点阻断的协同作用，为去分化脂肪肉瘤治疗提供了新的研究方向。 　　福建省肿瘤医院黑色素瘤、泌尿、软组织肿瘤内科（肿瘤免疫治疗中心）是全省唯一的黑色素瘤诊治专科。作为国家恶性黑色素瘤规范诊疗质量控制试点单位、CSCO黑色素瘤专委会副主委单位、福建省卫健委肿瘤质控中心黑色素瘤质控专家组组长单位，科室承担着全省黑色素瘤规范化诊疗的引领与质控工作，持续推动区域诊疗水平的提升。科室编制床位32张，现有正高级职称专家2名、副高级职称1名、中级职称7名。作为福建医科大学与福州大学的博士、硕士培养点，科室拥有博士生导师1位、硕士生导师4位，培养博士后2名。在学科带头人陈誉副院长带领下，科室在黑色素瘤、泌尿及软组织肿瘤诊疗领域成果显著，陈誉、陈玲、林晶等专家作为主要执笔者，参与了多部国家级指南的制定。 　　科室注重临床与科研深度融合，累计承担临床研究170余项，位列国内该领域第二，推动7个创新药物在中国上市。多位骨干主持国家级、省级科研项目10余项，在ASCO、ESMO等国际会议展示成果，发表SCI论文超80篇，包括《JAMA Oncology》等高质量期刊。围绕黑色素瘤精准免疫治疗体系的研究，连续两年荣获福建省抗癌协会科技进步一等奖、福建省科技进步二等奖。 　　科室在抗肿瘤治疗器官功能损伤诊治上形成独特技术优势，尤其在免疫、靶向治疗引发的肝、皮肤、心脏、消化道等损伤领域，构建省内疑难重症诊疗“兜底”防线，牵头打造免疫不良反应全程管理体系。科室融合免疫治疗、靶向治疗、ADC、细胞治疗等前沿手段，成熟开展“人工智能皮肤检查灯辅助诊断”“溶瘤病毒皮下注射”“肝动脉灌注治疗肝转移”“超声引导下鼻肠置管术”“鞘内泵治疗脑膜转移”等创新技术，为患者提供更先进、个性化的治疗方案。 　　黑色素瘤、泌尿、软组织肿瘤内科（肿瘤免疫治疗中心）/供稿 　　陈平/文 　　林晶/审

　　近日，一名多线治疗失败的恶性黑色素瘤患者，在接受我院黑色素瘤、泌尿软组织肿瘤内科（肿瘤免疫治疗中心）开展的AMT-253（靶向MUC18 ADC）临床研究治疗后，病情得到有效控制。 　　2年前，患者确诊恶性黑色素瘤，基因检测提示NRAS突变。先后完成左足跟病灶扩大切除、腹股沟淋巴结清扫、免疫治疗，肿瘤仍复发转移至盆腔淋巴结、肝脏、双肺多处脏器。 　　我院黑色素瘤、骨与软组织及皮肤肿瘤MDT团队经讨论后积极为其寻求新的治疗方案。经筛选，患者符合由陈誉主任医师担任主要研究者（PI）的“一项AMT-253（一种抗MUC18抗体偶联药物）在不可切除或转移性恶性黑色素瘤和其他实体瘤患者中的I/II期研究”入组标准，自愿入组接受治疗。 　　入组后，患者按方案接受AMT-253每3周一次静脉输注。2周期后影像学评估显示肿瘤稳定；4周期后靶病灶出现缩小，评估为部分缓解。治疗期间患者耐受性可，未发生需停药的严重不良反应。目前患者仍在持续用药中，继续随访观察。 　　现队段，我院黑色素瘤、泌尿软组织肿瘤内科正在开展多项前沿抗肿瘤新药临床试验。 　　MDT预约方式：关注“福建省肿瘤医院”微信公众号在线预约。 　　我院恶性黑色素瘤、骨与软组织及皮肤肿瘤MDT团队，由黑色素瘤泌尿及软组织肿瘤内科、骨与软组织肿瘤外科、皮肤科牵头，联合头颈外科、胃肠外科、妇科、乳腺外科、放疗科、病理科、影像科、超声科、麻醉科、专科创面护理等多学科专家，常态化开展MDT研讨，针对每一例黑色素瘤、软组织肉瘤、皮肤肿瘤疑难病例，共同制定个体化综合诊疗策略。依托国家肿瘤区域医疗中心项目建设平台，团队与北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等国内知名黑色素瘤诊疗中心建立常态化沟通协作机制，定期开展疑难病例会诊与学术交流。团队搭建覆盖手术功能重建、精准放化疗、靶向治疗、免疫治疗、ADC治疗、细胞治疗、局部瘤内注射、介入治疗等多元治疗体系，致力于为患者提供综合性的诊疗方案。 　　团队注重临床研究与临床诊疗相结合，牵头及参与166项国内外多中心临床研究，其中全国组长单位5项，涵盖1.1类创新药物注册试验、全球多中心探索研究及自主发起转化研究。围绕国人高发黏膜型、肢端型黑色素瘤及罕见软组织肉瘤等病种，团队依托分子分型、类器官药敏、液态活检、AI影像及病理组学技术，推进分层精准治疗模式。同时建立免疫不良反应全周期管理体系，开展相关临床研究。团队致力于构建覆盖早筛、精准分型、创新临床研究治疗、长期随访监测的一体化诊疗闭环，服务范围辐射福建省及周边省份，助力区域专病诊疗水平提升。 　　黑色素瘤、泌尿、软组织肿瘤内科（肿瘤免疫治疗中心）/供稿 　　潘君帆 张惠姗/文 　　林晶/审